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这些认可文件修改啦,速看!

发表时间:2019-12-16 10:40

各有关实验室、评审员:

为进一步完善认可要求,提高认可有效性,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)对生物安全领域部分认可文件进行了修订,具体修改内容和文件转换实施工作安排如下:


一、文件修改内容


(一)CNAS-RL05:   2016《实验室生物安全认可规则》进行了第三次修订,主要修改及完善了CNAS和实验室的权利和义务,修订后版本号不变。


(二)CNAS-CL05:   2009《实验室生物安全认可准则》进行了第三次修订,主要依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》2018修订内容对认可准则相关条款进行修改,修订后版本号不变。


(三)CNAS-WI30-C1 《实验室生物安全认可评审工作指导书》修订,增加了附件3“认可准则四级和大动物生物安全实验室部分条款评审细则要求” ,修订后版本号为CNAS-WI30-C2。


(四)CNAS-PD30 《实验室生物安全评审程序》部分评审表格进行了修订。


1. PD30-01-10 CO附件4《实验室工作范围及实验室生物防护级别审核记录表》修改后版本为PD30-01-10C1,增加了“危害程度分类”和“备注“两列。


2. 因《病原微生物实验室生物安全管理条例》修订引起的修改,修改后的表格如下:


1) PD30-01-01 C1 附件1-1 评审核查表(二级实验室)

2) PD30-01-02 C1 附件1-2 评审核查表(三级实验室)

3) PD30-01-05 C1 附件1-3-3 评审核查表(四级实验室-初次评审的安全管理体系和防护能力确认评审 监督评审 复评审)

4) PD30-01-07 C1 附件1-5 评审核查表(移动式实验室)


(五) CNAS-ALO5 《实验室生物安全认可申请书》部分表格进行了修订。


1. CNAS-AL05-02: 2018附表2 《申请认可实验室的工作范围及实验室防护级别》修改后版本为CNAS-ALO5-02: 2019,增加了“危害程度分类”和“备注“两列。


2. 因《病原微生物实验室生物安全管理条例》修订引起的修改,修改后的表格如下:

1)CNAS-AL05-06:   2019   附表   6-1安全管理体系核查表(CNAS-CL05   二级实验室)。

2)CNAS-AL05-07:   2019   附表   6-2安全管理体系核查表(CNAS-CL05   三级实验室)。

3)CNAS-A05-10:   2019   附表   6-3-3安全管理体系核查表(CNAS-CL05   四级实验室-初次评审的安全管理体系和防护能力确认评审 监督评审)。

4)CNAS-AL05-12:   2019   附表   6-5安全管理体系核查表(移动式实验室)。


二、文件转换实施工作安排


2020年3月1日前,新旧版本文件均可使用;3月1日及以后实验室提交的认可申请,需使用新版文件;3月1日及以后,所有评审活动使用新版文件,届时旧版文件废止。


相关文件可从CNAS网站下载使用。


特此通知。


中国合格评定国家认可委员会秘书处
2019年12月4日

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